La Agencia Europea de Medicamentos lanza un plan para que el Brexit no frene el estreno de nuevos fármacos

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha desarrollado e iniciado un plan de continuidad de negocio para hacer frente a las incertidumbres y cargas de trabajo relacionadas con la retirada del Reino Unido de la Unión Europea y la reubicación de la Agencia. “Prepararse para la mudanza, gestionar los cambios necesarios y abordar desafíos tales como posibles pérdidas de personal calificado y experimentado, de manera proactiva y eficiente requiere recursos internos considerables”, señala Noel Wathion, director ejecutivo adjunto de EMA y jefe de EMA Brexit task.

Con el plan de continuidad de la actividad la Agencia Europea de Medicamentos pretende garantizar que la evaluación de los medicamentos no se interrumpa y que los pacientes en Europa continúen teniendo acceso a medicamentos de alta calidad, seguros y eficaces. Este plan es una herramienta que ayudará a la EMA a tomar la difícil decisión de reasignar los recursos disponibles según sea necesario para mantener sus actividades prioritarias en los próximos años. Clasifica y prioriza las tareas y actividades de acuerdo con su impacto en la salud pública y la capacidad de la Agencia para funcionar.

El plan establece tres niveles de prioridad

Al tercer nivel corresponde suspender temporalmente una serie de actividades, entre las que destaca el desarrollo del Portal Europeo de Medicamentos, fuente de información online disponible públicamente sobre todos los medicamentos comercializados en la UE. También le compete congelar el desarrollo de una hoja de ruta de transparencia, reducir el número de auditorías, así como algunas actividades de gobierno corporativo y de apoyo. “Este tipo de actividades pueden ponerse en suspenso durante algún tiempo para liberar o canalizar los recursos hacia actividades básicas que deben mantenerse en cualquier circunstancia”, asegura un portavoz de la EMA.  Se espera que esta suspensión temporal no erosione la calidad del trabajo por realizar.

El segundo nivel de prioridad se centra en la publicación proactiva de datos clínicos y diversas iniciativas destinadas a promover la disponibilidad de medicamentos, así como algunas prioridades políticas de la UE, por ejemplo, la contribución de la EMA a la lucha contra la resistencia antimicrobiana. Estas actividades se mantendrán durante el mayor tiempo posible, permitiendo la carga de trabajo y la dotación de personal, con el fin de mantener el desarrollo de nuevos medicamentos.

Proteger la seguridad de los pacientes en la UE

En el primer nivel se incluyen las actividades de mayor prioridad directamente relacionadas con la evaluación y la vigilancia de la seguridad de los medicamentos. Entre estas se menciona la coordinación de acciones para proteger la seguridad de los pacientes en toda la UE, así como la realización de inspecciones y el mantenimiento de la funcionalidad y seguridad de las aplicaciones informáticas críticas utilizadas por todos los Estados miembros. “Es absolutamente esencial mantener estas actividades ya que cualquier perturbación tendría casi inmediatamente un efecto perjudicial sobre la salud y el bienestar de los ciudadanos en Europa y pondría en peligro la producción y distribución de medicamentos en la UE”, se afirma en el plan puesto en marcha.

También se alerta sobre la inesperada pérdida de personal como consecuencia de la reubicación de la Agencia en otra ciudad europea lo que puede conducir a una situación en la que determinadas operaciones ya no puedan mantenerse. Tras la publicación de la lista de ofertas de las ciudades candidatas que pretenden acoger la EMA, incluida Barcelona, la Comisión Europea examinará las ofertas basándose en el proceso y los criterios acordados para decidir sobre la nueva sede de EMA y presentará su evaluación al Consejo a más tardar el 30 de septiembre de 2017.

Al mismo tiempo EMA y la Comisión Europea proporcionan orientación para ayudar a las compañías farmacéuticas responsables de medicamentos tanto humanos como veterinarios a prepararse para la retirada del Reino Unido de la UE. El objetivo es garantizar que las empresas estén dispuestas a tomar las medidas necesarias para permitir el suministro ininterrumpido de sus medicamentos en beneficio de los pacientes, basándose en el supuesto de que el Reino Unido se convertirá en un tercer país a partir del 30 de marzo de 2019.